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健康界|科创板开市释放新信号 医械企业要回到技术提升上来

征和惠通

图片来源:摄图网
 
7月22日,科创板正式开市,首批25只科创板股票开始在上交所交易,开盘首日全线大涨,其中两家医疗器械企业也迎来“开门红”:心脉医疗(688016.SH)收盘价158.3,上市首日涨幅达到242.42%;南微医学(688029.SH)收于110.51元每股,涨幅110.70%。两家公司市值均已超过百亿元。
 
除首批25家企业外,截至当前,科创板还有10家过会企业,其中包括两家生物医药企业,即小分子创新药企业微芯生物和专注于医用可吸收生物材料的昊海生科。从整体来看,目前科创板共受理了34家生物医药相关企业的上市申请,其中大部分都处在问询阶段。
 
申请科创板IPO公司的业务分布中,医疗器械(耗材)占据了一多半,既有医疗设备类如微创手术器械,也有针对不同疾病的体外诊断试剂,以及高值医用耗材如血管支架、骨科耗材等。
 
近期以来,多省市取消医疗器械加成,实施带量采购。目前,已有20多个省陆续发布了医用耗材带量采购的实施方案,继2019年初的药品带量采购实施后,医改推进又一大重要举措,因为医用耗材特有的复杂性,该政策影响将波及更广泛的领域。
 
根据健康界的调研,在这次调整过程中,高值耗材降价幅度会超过50%,主要挤压器械耗材销售环节的加价。医疗器械长期以来以销售为导向,导致销售费用高企,监管部门的注意力正聚集在如何降低企业销售费用上,这和医药政策如出一辙。
 
在政策背景挤压销售费用空间的同时,政府传达了对器械耗材企业增强自身技术实力的的鼓励。两家医疗器械企业位列首日交易行列,意味着科创板正为医疗器械类企业敞开大门,政府试图从资本层面,引导医疗器械企业将精力放到提升技术上来。
 
技术还在追赶阶段
 
很明显,科创板生物科技企业涵盖的医械和耗材基本都在起步阶段,无论是在医院的使用份额还是与跨国公司的品牌竞争,尚处于技术追赶中。
 
首批在科创板交易的两家医疗器械企业,就是明显例子。
 
心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售,已上市产品包括主动脉覆膜支架系统、外周血管支架系统、外周血管球囊扩张导管、术中支架系统等。
 
据咨询机构弗若斯特沙利文公司统计,按照产品应用的手术量排名,2018年心脉医疗在我国主动脉血管介入医疗器械市场份额排名第二,仅次于外资企业美敦力,在国产品牌中市场份额排名第一。
 
一位公募基金医药研究员也认同心脉公司较强的研发实力。他表示,截至2018年底,公司已上市及在研产品中有5项曾进入特别审批通道,处于行业领先地位;并且公司在研产品丰富,预计未来每年将会有2个左右新品上市。
 
看起来数据喜人,但排在第二名的心脉医疗与第一名美敦力实力相差仍旧有大段距离。因而市场上一直以来都有声音质疑心脉医疗的科技含金量。
 
心脉医疗将美敦力、先健科技、戈尔、库克等公司列为行业内主要竞争对手。实际上,心脉医疗与这些竞争对手相比,仍有明显的差距,专利数量还不到美敦力的2%。2018年的研发投入,为先健科技的28%左右,为美敦力的0.003%左右。
 
心脉医疗招股说明书截图
 
说明书图中可见,先健科技拥有875项专利,就数量来说是心脉医疗的10倍;美敦力则手握4600余项授权专利。
 
从说明书数据来看,2018年心脉医疗投入研发的经费(4785.52万元),占营业收入比例20.71%。看起来还不错,但这个数据却是逐年下降的,2017年和2016年时的占比分别为27.27%和32.85%。
 
“国内企业与进口企业的主要差距还是研发能力相对弱,尤其是一些涉及到复杂的多学科交叉(电学、机械、材料、生物等)的产品,国内企业在研发能力和专业人才上有一定差距。所以像骨科领域的关节类、心血管领域的起搏器、神经外科领域的缝合材料和神经刺激电极等都属于比较难突破的领域。”征和惠通医疗投资合伙人张志玲告诉健康界。
 
产品质量问题频发
 
来自医院的医疗设备使用者和维护者告诉健康界,“国产医疗器械产品质量的确有了长足的进步,但与跨国巨头品牌还有明显的差距。”
 
南微医学主要产品包括内镜下微创诊疗器械、肿瘤消融设备两大主营产品系列,公司新研发的内镜式光学相干断层扫描系统(EOCT)已获得美国FDA批准,在我国该产品已进入国家药监局创新医疗器械审批绿色通道。
 
据南微医学介绍,国内市场方面,公司内镜诊疗技术产品系起到了较强的进口替代作用,有效降低了内镜诊疗费用,减轻了患者负担。公司产品销售至全国2900多家医院,三甲医院覆盖率达到了55%以上。国外市场方面,公司在美国和德国设有子公司,多项产品通过美国FDA批准和欧盟CE认证,产品出口至包括美国、德国、加拿大、日本等发达国家在内的70多个国家和地区,与国际一流医疗器械厂商展开竞争。
 
但南微医学有产品召回的黑历史。2018年2月13日,南微医学一次性内窥镜超声吸引活检针在美国市场进行上市前评估时,临床医生使用时针头折断,此后患者进行了腹腔镜手术,摘除了针头并在同一天从医院被送回家。
 
南微医学知道此事后,采取了自愿召回所销售的所有一次性内窥镜超声吸引活检针产品。同时将此事上报了FDA并按照FDA的法规要求执行自愿召回措施。最终召回了34个产品,医院已使用了1个,销毁5个。2018年8月30日,FDA评估后认为南微医学已有效完成召回,并发出召回终止通知。上述事件发生后,南微医学已对相关产品的设计进行了改进,修改了设计图纸及检验图纸。
 
2018年9月6日,因包装错误,南微医学“一次性使用活检钳”产品包装盒中错装入异物钳,导致美国Surgicare of Corpus Christi医院医生在使用过程中误将异物钳当作一次性使用活检钳使用,致使患者粘膜撕裂。
 
南微医学在2018年9月20日再度决定自愿召回批号为M180409031的共1400个产品,同时将此事上报给了FDA并按照FDA法规要求执行了自愿召回的措施。2019年1月30日,南微医学才确认完成了召回,并向FDA递交了关闭申请报告,目前FDA还在审核中。
 
江苏一位三甲医院的信息设备处处长向健康界介绍,自己医院中核心科室所所使用的医疗器械,跨国品牌要占到70%~80%。这一说法与健康界持续对多家三甲医院的求证是吻合的。
 
三甲医院和医生为什么信任跨国公司?“上百年的历史,经过无数的医疗机构、无数的病人、无数的病例的证明,验证了它的历史,我们相信它的品质。特别是三甲医院属于患者求医的最末端,所以更看重医疗质量的风险控制,”这位信息设备处处长这样说道。

政策红利下,国产器械当自强
 
技术、质量与销售能力,是器械行业的永恒话题。医疗器械长期以来以销售为导向,导致销售费用高企,已成业内顽疾。从两家医疗器械企业的招股说明书看出,即便技术能力在不断提升,投入不断增加,但企业的销售费用仍占大头,高于研发费用,未能突破当下器械行业的普遍规律,即以销售为导向。
 
而监管部门一系列政策的出台,将火力聚集在如何降低企业销售费用上,这和医药政策如出一辙。科创板为器械类企业敞开大门,意味着政府试图从资本层面,尝试引导企业将精力放到提升技术上。
 
政策红利下,国产高值耗材企业,未来更应该在原材料和生产工艺上下功夫。高特佳投资研究部执行合伙人张鹏告诉健康界,“企业要把原材料和生产工艺这一块成本去摊薄,这块成本下去之后,对耗材企业来说才能够把它的利润维持住,进行可持续发展。” 
 
张志玲认为,自己和团队在评估医疗器械和高值耗材项目时,对于立足“进口替代”的项目,会优先考虑产品的性能能否达到与国外产品的一致性。“国外企业基本已经完成国内的市场教育,医生和患者对产品的接受度比较高,如果能够实现产品一致性,在政策红利下,完成进口替代的几率比较高。”
 
而对于完全创新的国产项目,张志玲则认为,会更优先考虑未来产品是否有真实迫切的未满足临床需求,有能力完全自主创新的创业团队,长期来看更值得关注。但她也承认,这类标的更加稀缺。
 
健康界采访的来自三甲医院的医疗设备使用者们对国产医疗器械企业给出了堪称箴言的建议。
 
“国产企业要做好积累,积累不光是产品本身的积累和对市场的积累,还包括对医疗理解的深入。不少医疗器械厂商纯粹是做市场和商品,但作为医疗行业的参与人员,对医疗的理解应该是不一样的。”
 
“我们没有看到过国产设备的风险报告。我们希望看到正反两面的客观情况,你只有把自己的正反两面都交给我们看了,我们才能判断。我们同行一起交流达成的共识,不是说我们不想采购(国产医疗设备),我们也想支持国货,但进口设备我能更安心使用,毕竟都不希望自己采购的设备有问题。”
 
“现在国产的超声设备、国产的CT设备,很多医院买回去还是不能用在急危重症的诊治。客观来说,不管是影像质量也好,后续服务也好,整个维修体系,都存在很大问题。国产企业要出现真正的一流公司,还有很长很长的路要走,不能过多依靠政府支持,重新在市场上找自己的定位,才有优势。”
 
文章来源:健康界 作者/申佳
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